| 標題：烏海市藥品零售企業(yè)許可證管理規(guī)定 | ||
| 關(guān)于印發(fā)烏海市藥品零售企業(yè)許可證管理規(guī)定的通知 各區(qū)市場 監(jiān)督 管理局 ， 市局機關(guān)各 科室（隊）： 《烏海市藥品零售企業(yè)許可證管理規(guī)定》經(jīng)局務(wù)會研究并經(jīng)市政府 法制辦同 意， 現(xiàn)印 發(fā)給你 們， 請在日常管理和 回復(fù)許可咨詢中認真貫徹執(zhí)行。 附件： 烏海市藥品零 售企 業(yè)許 可證 管理規(guī)定 （此頁無正文） 烏海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理 2017年4月13日印發(fā) 附件： 烏海市藥品零售企業(yè)許可證管理規(guī)定 第一章總則 第一條 為規(guī)范烏海市藥品零售經(jīng)營許可行為，根據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共 和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合烏海市實際制定本規(guī)定。 第二條 烏海市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、注銷及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本 規(guī)定。 第三條 烏海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全市藥品零售企業(yè)許可發(fā)證、換證、變更及注銷工作。 第二章藥品零售企業(yè)許可條件 第一節(jié)質(zhì)量管理機構(gòu)及人員 第四條 新開辦藥品零 售企業(yè)， 企業(yè)法定 代表人或企業(yè)負貴人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章 ， 具備基本的 藥學(xué)知識。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》 第75條、第 82條規(guī)定的 情形。 第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)置與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備采購、驗收、養(yǎng)護等人員。 （一）新 開辦 藥品零 售企 業(yè)應(yīng) 當至 少配備 1 名執(zhí)業(yè) 藥師， 承擔(dān)醫(yī)師處方審核、提供用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥工作。質(zhì) 量管理、采購、驗收人員應(yīng)當具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當 具有高中以上文化程度。 （二） 藥品零 售企 業(yè)經(jīng)營 范圍 含中 藥飲片的 ， 應(yīng) 當至少配備 西藥和 中藥學(xué)專業(yè) 執(zhí)業(yè) 藥師各 1 名， 負貴審核 醫(yī)師處 方； 從事中藥飲片質(zhì)量管理、 ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略1519字，正式會員可完整閱讀）……
（一）藥品采購、驗收、銷 售； （二）處方審核、調(diào)配、核 對； （三） 中藥飲片處方審 核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷 售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的 銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查 ； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的 存放 ； （八）計算機系統(tǒng)的操作和 管理 ； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立人員、培訓(xùn)、體檢、 質(zhì)量信息、首營企業(yè) 、 首營品種等檔案 ， 健全藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 第十五條 藥品零售連鎖門店應(yīng)當與藥品零售連鎖總 部建 立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系文件 ， 實現(xiàn)零 售連鎖門店與藥品零售連鎖總部藥品質(zhì) 量統(tǒng) 一管理。 第三節(jié)營業(yè)場所及設(shè)施、設(shè)備 第十六條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循“合理布局、方便購藥” 的原則。鼓勵發(fā)展藥品零 售連鎖企業(yè) ， 提高行業(yè)集中度，實現(xiàn)藥品流通企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。 第十七條 藥品零 售企業(yè)應(yīng) 當具有與其藥品經(jīng)營 范圍 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所 ， 營業(yè)場所 、庫房應(yīng)與辦公 生活等區(qū)域分開。 藥品零 售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng) 當衛(wèi)生、整潔、 寬敞、明亮、擺放規(guī) 范， 營業(yè)場所及庫房周 邊30米范圍內(nèi)無污染源。 用于開辦藥品零 售企業(yè) 的場所應(yīng)為商業(yè)用 房， 違法違章建筑不得用于開辦藥品零售企業(yè)。 第十八條開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的營業(yè)面積應(yīng)達 到80平方米（含 80平方米 ）以上； 鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下偏遠地區(qū)開辦 藥品零 售企業(yè) ，營業(yè)面積 要達到 40平方米（含40平方米） 以上。以上營業(yè)場所應(yīng)當在同一平面內(nèi)且相對獨立無隔間。 經(jīng)營范圍含有中藥飲片， 還應(yīng)設(shè)置相對獨 立的 中藥飲片營業(yè)區(qū)域 ， 營業(yè)區(qū)域使用 面積應(yīng) 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 營業(yè)面積計算以用于陳列、擺放藥品場所的實際勘驗使用面積為準。 第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當具有與其所經(jīng)營藥品相適 應(yīng)的設(shè)施 、設(shè)備，保證藥品在符 合要求的條件下儲存與陳列。 （一）營業(yè)場所內(nèi)墻、 頂光潔 ， 門窗嚴密 ； （二）有 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 貨架、柜臺； （ 三）營業(yè)場所應(yīng) 當配 備空調(diào)設(shè)備 ； （四）經(jīng)營冷藏藥品的 專用設(shè) 備（壓縮機制冷應(yīng)為風(fēng)冷 式） ； （五）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陰涼儲存區(qū)（柜）； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品； 設(shè)備； （七）配備避光、防蟲、防鼠設(shè)備； （八）經(jīng)營中藥飲片的配備中藥斗柜、調(diào)配臺、戮、稱 （九）經(jīng)營二類精神藥品、毒性中藥品種和罄粟殼的配 備保險柜或?qū)９窦渔i管理； （十） 營業(yè)場所應(yīng) 當設(shè)置 公示和監(jiān)督欄 ， 證照、從 業(yè)人員和監(jiān)督人員崗位上墻 ； （十一）設(shè)置不合格藥品存放區(qū) （柜）； （十二）滅火設(shè)備。 第二十條藥品零售企業(yè)設(shè)置庫房的（藥品零售連鎖門店除外）， 庫房使用 面積應(yīng) 當不低于 40平方米 ， 庫房 與營業(yè)場所應(yīng) 當相連接 ， 有合理的 人流、物流 通道 ， 并與營業(yè)場所 能有效隔離， 防止無關(guān)人員進入。庫房的 面積應(yīng) 與儲存品種相適應(yīng)， 并劃分相應(yīng)的區(qū)域 ， 配備相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。 （一）庫房內(nèi)墻、頂光潔 ， 有可靠的 安全防護防盜措施 ； （二） 藥品與地面有效隔 離設(shè)備 ； （三）自動監(jiān)測溫濕度設(shè)備 ； （四）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （五）避光、通風(fēng) 、 防潮、防蟲、防鼠設(shè)備 ； （六）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （七）經(jīng)營冷藏藥品的專用設(shè)備（壓縮機制冷應(yīng)為風(fēng)冷 式）； （八）設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 藥品 陰涼儲存區(qū) 域； （九）經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)專用庫房，庫房內(nèi)應(yīng)配備通風(fēng)、自動監(jiān)測溫濕度和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （十）經(jīng)營毒性中藥品種和罄粟殼的配備保險柜（或?qū)９窦渔i管理）； （十一）庫房內(nèi)至少應(yīng)劃分收貨驗收區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)、不合格品區(qū)。 第四節(jié) 計算機管理系統(tǒng) 第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機管理系統(tǒng)，系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的 實際需要 ， 實現(xiàn)藥品質(zhì) 量可追溯 。 第二十二條 藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要 求： （一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)； （二）處方藥、特殊 管理藥品以及其他國家有專 門管理要求藥品的自動識別功能； （三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售功能； （四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄功能； （五）拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制功能； （六）定期自動生成陳列 藥品檢查計劃功能 ； （七）對藥品有效期進行 跟蹤， 近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷功能 ； （八）各類數(shù)據(jù)的錄入 、 修改與保 存應(yīng) 當按照用 戶名、密碼和 授權(quán)進行管理的 功能 ； （ 九）藥品零 售企 業(yè)設(shè)置庫房安裝的 計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對庫房和營業(yè)場所藥品分開管理。 第二十三條 藥品零售連鎖門店安裝的計算機管理系統(tǒng)除符合本規(guī)定第二十一條要求外，應(yīng)當與藥品零售連鎖 總部對接，具有請貨和數(shù)據(jù)時時上傳功能，配備遠程視頻 審方系統(tǒng) ， 實現(xiàn)遠程醫(yī)師處 方審核 功能。 第二十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)法律法 規(guī)和《規(guī) 范》 要求， 及時對計算機系統(tǒng)進行升級 ， 完善系統(tǒng)功能。 第五節(jié) 經(jīng)營非藥品相關(guān)要求 第二十五條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營不需要許可的非藥品 以及經(jīng)營的 醫(yī)療器械應(yīng) 當設(shè)置相對獨 立區(qū)域 、 柜臺和貨 架， 保健食品、化妝品、消殺用品和 醫(yī)療器械應(yīng)當分開擺放 ， 并與藥品區(qū)域明顯分離 ， 經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)有明 顯標識和提示語。使用面積不得高于營業(yè)面積的 20%。 第二十六條 藥品零 售企 業(yè)辦理《 食品經(jīng)營 許可證》， 其營業(yè)場所面積應(yīng)在 80平方米以上 ， 原有藥品零 售企業(yè)營 業(yè)面積不足 80平方米的不得申辦《 食品經(jīng)營 許可證》， 準許經(jīng)營“ 特殊食品 ” 的不得變相擠占藥品經(jīng) 營面積。 第二十七條 經(jīng)營“ 特殊食品 ” 的銷售人 員不得與藥品從業(yè)人員相互兼職。 第三章 藥品零售企業(yè)開辦程序 第二十八條 開辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當向烏海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交《烏海市藥品零售企業(yè)許可申請表》 （烏海市食品藥 品監(jiān)督管理局 網(wǎng)站下載 ）申請籌建 ， 并提交以下材料 ： （一）擬辦企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、處方審核員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、藥學(xué)技術(shù)人員自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復(fù)印件； （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》； （三） 擬設(shè)營業(yè)場所的位 置坐落圖 ； （四）擬建營業(yè)場所房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； （五）擬經(jīng)營藥品的范圍； （六）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備情況說明； （七）其他規(guī)定的材料。 第二十九條 烏海市食品藥品監(jiān)督管理局在對申請籌建材料審核后，根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項不屬于本部門職權(quán) 范圍的 ， 應(yīng) 當即時作出不予 受理的 ……（未完，全文共9841字，當前只顯示3948字，請閱讀下面提示信息。收藏烏海市藥品零售企業(yè)許可證管理規(guī)定） 上一篇：鄉(xiāng)鎮(zhèn)排查制毒廠點工作匯報 下一篇：供銷社在新農(nóng)村建設(shè)中怎樣發(fā)揮作用 相關(guān)欄目：藥品 公司 企業(yè)講話 管理 規(guī)章制度 |