| 標題：藥品相關法規(guī)問答 | ||
| 藥品相關法規(guī)問答 國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口？ 答：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品2.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品3.國務院規(guī)定的其他藥品 中藥一級品種的保護期為多久？ 申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？ 答：1.中藥一級保護品種分別為30年、20年、10年 2.一級保護品種條件：（1）對特定疾病有特殊療效的（2）相當于國家一級保護野生藥材的人工制成品（3）用于預防和治療特殊疾病的 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是？ 答： ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略471字，正式會員可完整閱讀）……
答：1、定義：在人類預防、診斷或治療疾病或為了改變生理功能，正常使用藥物劑量時發(fā)生的一種_的和非預期的反應。 2、在我國，藥品不良反應監(jiān)測制度是自愿呈報與強制報告相結合。藥品不良反應實行逐級，定期報告制度，必要時可以越級報告。根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專人負責不良反應報告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告。 針對藥品的特殊性，國家對藥品廣告的發(fā)布進行了哪些限制？ 答：（1）處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他形式以公眾為對象的廣告宣傳（2）精麻毒放等特殊藥品不得發(fā)布廣告（3）不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告 9.簡述至少5種藥品無證經(jīng)營的情形。 有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的； （二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的； （三）城鄉(xiāng)個體行醫(yī)人員或個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的； （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的； （五）非法收購藥品的； （六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的； （七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的； （八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的； （九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的； （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的； （十一）法律法規(guī)禁止的其他情況。 10.簡述《藥品管理法》中藥品的概念。 答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質。 11.如何界定假劣藥 假藥，（1）藥品所含成分與國家藥品規(guī)定的成分不符的（2）以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此品種的（3）有下列情形之一的按假藥論處a.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的b.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的c.變質的d.被污染的e.使用依照本法必須取得批準 ……（未完，全文共2033字，當前只顯示1223字，請閱讀下面提示信息。收藏藥品相關法規(guī)問答） 上一篇：綜采隊機電工作總結 下一篇：三課型，五環(huán)節(jié)高效課堂教學模式綜述 相關欄目：藥品 畢業(yè)相關 法律 政法武裝 政治法律 |