| 標(biāo)題：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 |
| 附件1 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 (草案) 前言為規(guī)范和指導(dǎo)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,依據(jù)化妝品相關(guān)法律法規(guī)制定本《指南》. 本《指南》適用于各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn). 本《指南》由各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求,以及相關(guān)說明和附件組成. 目錄 一、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 - 7 - 二、省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) - 8 - 三、設(shè)區(qū)的市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) - 10 - 四、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn) - 11 - 五、附則 - 13 - 六、附件1、2、3 - 14 - 一、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測有關(guān)的技術(shù)工作,承擔(dān)以下工作職責(zé)并開展相關(guān)工作: (一)工作職責(zé) 承擔(dān)全國化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),以及國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與維護(hù); 制定化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范; 對(duì)省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); 組織和開展嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);協(xié)助相關(guān)部門開展化妝品_不良事件的調(diào)查; 發(fā)布化妝品不良反應(yīng)安全警示信息; 承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作. (二)機(jī)構(gòu)和人員 成立獨(dú)立部門,配備必要的辦公條件,確保必要的工作經(jīng)費(fèi); 配備專職化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員; 從事化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)具有科學(xué)分析評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的能力. (三)制度和程序 應(yīng)制定以下工作制度和程序: 制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理辦法,包含化妝品不良反應(yīng)信息的接收、審核和評(píng)價(jià)過程的要求,明確化妝品不良反應(yīng)信息的處置和反饋程序; 制定本單位的化妝品_不良事件的處置程序; 制定嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)調(diào)查程序; 省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng) ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略1571字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 年度監(jiān)測報(bào)告.對(duì)全省接收的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見,撰寫年度監(jiān)測報(bào)告,在每年1月31日前將上一年度監(jiān)測報(bào)告報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局. 信息反饋.根據(jù)監(jiān)測工作進(jìn)展和需求,將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)以適當(dāng)形式反饋報(bào)告單位. 宣傳培訓(xùn).每年組織全省范圍的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)班. 檔案管理.建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案,保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)檔案材料. 三、設(shè)區(qū)的市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 設(shè)區(qū)的市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)(以下稱"市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)")負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,承擔(dān)以下工作職責(zé)并開展相關(guān)工作: 工作職責(zé) 承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、反饋和上報(bào); 實(shí)施化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)管理制度,對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的報(bào)告單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); 開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查;協(xié)助相關(guān)部門開展化妝品_不良事件的調(diào)查; 協(xié)助本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)工作; 承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作. 機(jī)構(gòu)和人員 成立獨(dú)立部門,配備必要的辦公條件,確保必要的工作經(jīng)費(fèi); 配備專職化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員. 制度和程序 應(yīng)制定以下工作制度和程序: 制定化妝品不良反應(yīng)報(bào)告處理程序,包括化妝品不良反應(yīng)信息的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)的要求; 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)制度; 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理制度. 工作要求 不良反應(yīng)報(bào)告的審核.對(duì)收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告于5個(gè)工作日內(nèi)、一般不良反應(yīng)報(bào)告于10個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作. 嚴(yán)重不良反應(yīng)的調(diào)查.收到嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報(bào)告后,組織和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查,于7個(gè)工作日內(nèi)撰寫調(diào)查報(bào)告,報(bào)省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門. _不良事件處置.發(fā)現(xiàn)和收到_不良事件報(bào)告后,立即報(bào)省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,跟蹤事件進(jìn)展,協(xié)助相關(guān)部門開展化妝品_不良事件調(diào)查. 宣傳培訓(xùn).每年組織全市范圍的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)班. 檔案管理.建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案,保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)檔案材料. 四、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn) 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)定,在省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)指導(dǎo)下,承擔(dān)以下工作職責(zé)并開展相關(guān)工作: (一)工作職責(zé) 發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接收就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng); 建立并實(shí)施本監(jiān)測哨點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度; 組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī); 建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測記錄,形成檔案; 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)采取的化妝品不良反應(yīng)有關(guān)措施,并提供相應(yīng)資料; (二)機(jī)構(gòu)和人員 配備進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和分析評(píng)價(jià)的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件; 建議配備的儀器設(shè)備:辦公設(shè)備(電腦、網(wǎng)絡(luò))、醫(yī)學(xué)攝影(數(shù)碼相機(jī))、斑貼試驗(yàn)設(shè)備(斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等)、皮膚病理常規(guī)設(shè)備(切片機(jī)、裱片機(jī)、攤片機(jī)、顯微鏡)、過敏原測定相關(guān)設(shè)備(過敏原檢測盒和測定儀)、皮膚測試儀(皮膚病微循環(huán)測試儀器、經(jīng)皮失水測試儀、皮膚顏色測定儀)、毛發(fā)狀況測定儀(掃描電鏡、毛發(fā)質(zhì)地測量儀)、分子生物學(xué)分析儀器(PCR儀、凝膠電泳儀)、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備(CO2孵箱、超凈工作臺(tái)、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機(jī)); 建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作組,建議由監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人,保障監(jiān)測哨點(diǎn)監(jiān)測工作的正常運(yùn)行; 監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專(兼)職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作. (三)制度和程序 應(yīng)制定以下工作制度和程序: 制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定,明確哨點(diǎn)各部門、人員職責(zé),化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、分析、上報(bào)的原則,獎(jiǎng)懲、檔案管理等; 制定化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)程序,明確化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)相關(guān)的步驟和要求; 制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)利用程序,明確對(duì)所在地全省監(jiān)測數(shù)據(jù),在省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下開展的學(xué)術(shù)分析、利用和b_m的范圍、要求等程序. (四)工作要求和步驟 不良反應(yīng)信息的收集.在日常診療工作中,詳細(xì)詢問患者病史,發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例,按《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》要求記錄. 不良反應(yīng)的信息核實(shí).收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息,應(yīng)詳細(xì)核對(duì)產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況(品名、批號(hào)、廠家、發(fā)生時(shí)間、癥狀等). 不良反應(yīng)的上報(bào).化妝品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)填寫《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并上報(bào)市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu). _不良事件的上報(bào)和處置.發(fā)現(xiàn)_不良事件后,應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),同時(shí)填寫《化妝品_不良事件基本信息表》(附件3),個(gè)例還應(yīng)及時(shí)填寫《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并上報(bào)市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);配合監(jiān)管部門_不良事件的調(diào)查和處置. 年度監(jiān)測報(bào)告.對(duì)每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià),結(jié)合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報(bào)告,于每年3月1日前將上一年度監(jiān)測報(bào)告報(bào)省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu). 數(shù)據(jù)利用.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)在省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下可對(duì)所在地全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行學(xué)術(shù)利用,如分析評(píng)價(jià)、科學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流、論文發(fā)表等. 檔案管理.保存所有和監(jiān)測有關(guān)的材料檔案. 五、附則 (一)名詞解釋 化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,用于人體表面(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)、牙齒以及口腔粘膜,以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品. 化妝品不良反應(yīng),是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變,以及人體局部或全身性的損害.不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害. 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程. 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn),是指由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力的,承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu). 嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng),是指化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷,以及其他組織器官等全身性損害.主要有以下5類: 導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的,如殘疾、毀容、失明等; 全身性損害,如敗血癥、腎衰竭等; 先天異常; 生命風(fēng)險(xiǎn),如危及生命、死亡等; 其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的. 化妝品_不良事件,是指同一化妝品(同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類型化妝品)在使用過程中,在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群(一般反應(yīng)10人及以上,嚴(yán)重反應(yīng)3人及以上)的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件. (二)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴 ……（未完，全文共11313字，當(dāng)前只顯示4085字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南） 上一篇：遼寧省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作實(shí)施方案 下一篇：遼寧省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)認(rèn)定程序 相關(guān)欄目： |