| 標(biāo)題：省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
| **省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目共34項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并作出肯定或否定的評(píng)定。 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。 第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）以上 ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略661字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度0～20℃，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，冷凍庫(kù)溫度為-10～-20℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。 第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的設(shè)施和設(shè)備�！ � 第十七條 具有專用的計(jì)算機(jī)和中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放及藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。 第十八條 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施�！� 第十九條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開(kāi)存放。 第二十一條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。 第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。 第二十三條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。 第二十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。 第二十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 第二十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 第二十七條 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。 第二十八條 企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。 第二十九條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置澄明度檢測(cè)儀；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈。 第三十條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。 制度與管理 第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。 內(nèi)容包括： （1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （2）質(zhì)量體系的審核； （3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （4）質(zhì)量否決的規(guī)定； （5）質(zhì)量信息管理； （6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； （7）藥品采購(gòu)管理； （8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理； （9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； （10）銷售和售后服務(wù)的管理； （11）有關(guān)記錄和憑證的管理； （12）特殊管理藥品的管理； （13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； （14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （16）用戶訪問(wèn)的管理； （17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （18）重要儀器設(shè)備管理； （19）計(jì)量器具管理； （20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 第三十二條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第三十三條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括： （1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄； （2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收 ……（未完，全文共2855字，當(dāng)前只顯示1718字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)） 上一篇：人大主任在與青年干部談學(xué)習(xí)會(huì)議上的講話材料 下一篇：黨史學(xué)習(xí)教育專題民主生活會(huì)準(zhǔn)備情況通報(bào) 相關(guān)欄目：食品 藥品 督查 管理 商場(chǎng) 公司 企業(yè)講話 |