| 標題：關于全市藥品監(jiān)管工作的調研報告 |
| 關于全市藥品監(jiān)管工作的調研報告 藥品安全是最基本的公共安全之一。我市一直高度重視藥品監(jiān)管工作，認真貫徹落實_總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，嚴格遵循“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，服務改革發(fā)展穩(wěn)定大局，以高度的政治責任感和良好精神狀態(tài)，圍繞藥品安全，做好強監(jiān)管、防風險、促發(fā)展等各項工作，藥品監(jiān)管有力有效，服務能力創(chuàng)新提升，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意。 一、我市藥品監(jiān)督管理現狀 （一）我市藥品監(jiān)督管理基本情況 近年來,我市藥品安全監(jiān)管形勢總體趨好，沒有發(fā)生重大藥品安全事故。全市現有藥品生產企業(yè)6家、醫(yī)院制劑中心1家、藥包材生產企業(yè)1家、醫(yī)療器械生產企業(yè)21家、化妝品生產企業(yè)1家、藥品批發(fā)企業(yè)2家，含麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)1家；藥品零食連鎖總部8家，連鎖門店402家，單體藥店151家；醫(yī)療器械產品經營企業(yè)600余家；化妝品經營企業(yè)5000多家；藥械網絡銷售200余家。 2019年以后，根據國務院機構改革總體要求，市級藥品監(jiān)管納入大市場綜合監(jiān)管。目前，市、縣、三區(qū)涉及藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員20余人；樅陽縣、義安區(qū)市場監(jiān)管部門一直有藥品監(jiān)管職能，藥品監(jiān)管人員相對穩(wěn)定；樅陽縣、銅官區(qū)、郊區(qū)轄區(qū)內基層市場監(jiān)管所承擔部分藥械化監(jiān)管職能。 （二）我市藥品監(jiān)督管理開展情況 1.藥品安全監(jiān)管職責壓實落細。2020年10月份成立了由市長擔任主任的**市藥品安全委員會。出臺了《**市藥品安全委員會成員名單及工作職責》，明確25個成員單位各自工作職責，加強督查考核，強化責任落實。各縣區(qū)相繼成立藥品安全委員會，進一步落實藥品安全監(jiān)管屬地責任。 2.藥品監(jiān)管機制建設著力優(yōu)化。2022年，市委辦和 ……（快文網http://www.hancun.net省略1236字，正式會員可完整閱讀）…… 8.醫(yī)藥經濟營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。切實貫徹構建一流營商環(huán)境行動方針，持續(xù)優(yōu)化藥品營商環(huán)境。減少藥品經營企業(yè)合并籌建、驗收申請材料，將法定45個工作日的時限縮短至1個工作日。藥品經營許可證變更、延續(xù)、注銷、遺失補辦全面施行告知承諾制，將現場檢查環(huán)節(jié)延至事后監(jiān)管，1個工作日即可辦理完成以上業(yè)務。藥品檢驗技術骨干多次為轄區(qū)內藥械企業(yè)進行檢測技術指導和業(yè)務培訓，幫助企業(yè)開展藥品、原輔料、潔凈室等檢驗檢測200余次，為企業(yè)節(jié)約成本70余萬元，幫助企業(yè)仿制品種順利通過國家仿制藥一致性評價。 二、我市藥品監(jiān)督管理存在的主要問題 近幾年，面對百年未有之大變局和新冠疫情相互疊加影響，我市藥品監(jiān)管工作壓力倍增，人少事多責任大的問題尤為突出。生命健康產業(yè)是我省十大新興產業(yè)之一，作為生命健康產業(yè)重要組成部分，我市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速，轄區(qū)內監(jiān)管對象數量持續(xù)增加，藥械行業(yè)技術迭代和科技創(chuàng)新快，新業(yè)態(tài)不斷出現，新商業(yè)模式日新月異，新的領域不斷增加，監(jiān)管挑戰(zhàn)與日俱增，監(jiān)管難度不斷增大。具體問題如下： 1.藥品監(jiān)管系統(tǒng)性、協同性不強。政府領導下藥品安全委員會、藥品安全議事協調機制基本建立，但是多方主體參與、多層次協同、多要素發(fā)力的深度融合治理模式尚未完全形成，藥品安全工作的系統(tǒng)性、協同性還不夠。根據綜合執(zhí)法改革統(tǒng)一部署，市場監(jiān)管綜合執(zhí)法只保留在市一級。2021年2月，我市成立了市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊，在樅陽縣、義安區(qū)派駐了市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊，但人、財、物均未實施統(tǒng)一管理。按照屬地管轄和分級管理相結合的原則，2022年，銅官區(qū)、郊區(qū)市場監(jiān)管部門成立專門的藥品監(jiān)管股，兩區(qū)藥品監(jiān)管工作還處于起步階段。我市藥品安全監(jiān)管總體呈現整體不足、區(qū)域發(fā)展不平衡的狀態(tài)。 2.基層監(jiān)管機構、隊伍普遍薄弱。如果以國際通用的每萬人口監(jiān)管人員數量來衡量區(qū)域的藥品監(jiān)管人力資源水平，我國藥品專業(yè)檢查員隊伍的規(guī)模遠小于發(fā)達國家。具體到我市，監(jiān)管人員數量現狀同樣不容樂觀，主要表現在：一是專業(yè)人員流失數量大。三合一模式改革下，藥品監(jiān)管由原來的一個單位變?yōu)橐粋�科室，具備藥品監(jiān)管能力的執(zhí)法人員大量流出。二是新增機構滿足崗位需求人員少。2022年，銅官區(qū)、郊區(qū)市場監(jiān)管部門增加了藥品監(jiān)管職能，成立藥械化監(jiān)管股，但尚缺滿足崗位需求的執(zhí)法人員。銅官區(qū)從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院抽調了專業(yè)人員，配齊了監(jiān)管人員2人。郊區(qū)由一名非專業(yè)同志兼管，未抽調專業(yè)人員。銅官區(qū)、郊區(qū)、樅陽縣基層市場監(jiān)管所承接藥械化監(jiān)管職能，但配備的執(zhí)法人員不足，且鮮有藥品相關專業(yè)背景和執(zhí)法經驗。三是基層所監(jiān)管內容雜。除了負責藥械化監(jiān)管，還負責轄區(qū)市場主體、食品、保健品、特種設備、計量器具、產品質量等日常監(jiān)管、專項檢查、投訴舉報、案件辦理等工作，工作任務艱巨，加上專業(yè)與經驗的局限性，很難滿足守牢藥品安全“最后一公里”紅線的職責，藥品安全潛在威脅風險較大。四是職業(yè)化檢查員隊伍建設困難大�，F有機制_難以引進、留住、培養(yǎng)高水平人員，職稱晉升通道等制度保障同樣不到位。 3.監(jiān)管設施、監(jiān)管能力建設投入不足。一是智能監(jiān)管平臺應用有限。醫(yī)藥行業(yè)正在加快數字化、智能化轉型升級，各環(huán)節(jié)、各系統(tǒng)的數據平臺在逐漸搭建，但打通不同區(qū)域、不同系統(tǒng)數據壁壘，實現大數據共享、深度融合應用方面進展緩慢。二是現有監(jiān)管方式效率不高。不論是日常監(jiān)管還是疫情防控巡查，基本還是以實體檢查方式進行，有限的監(jiān)管人員，使得監(jiān)管覆蓋面、頻次保障困難。三是藥品安全監(jiān)管能力建設經費不足，藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備不到位，技術手段支撐缺乏。藥品技術檢測能力投入不足。2022年市藥品檢驗檢測中心自籌經費24.7萬元開展藥品檢驗檢測能力達標建設，投入排名在全省靠后（13名）。四是醫(yī)療機構藥房硬件設施配備不到位。部分醫(yī)療機構對藥械管理工作重視程度不高，軟硬件配套不到位。 4.系統(tǒng)性風險、個別違法違規(guī)現象并存。一是監(jiān)管難到位。日常檢查和監(jiān)督檢查人手有限而企業(yè)數量多、類型廣，監(jiān)管部門“守底線”困難重重。二是主體問題多。部分企業(yè)仍存在法律法規(guī)和主體責任意識不強、質量管理水平和從業(yè)人員素質不高等情況，特別是城鄉(xiāng)接合部、農村偏遠地區(qū)藥店法律意識較差；個別醫(yī)療機構管理知識缺乏，對藥械管理工作重視程度不高，硬件設施配備不到位。從檢查、辦案和投訴舉報反映的情況看，藥械生產經營質量管理規(guī)范落實不到位的問題較多，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥、銷售超過使用期限的化妝品等問題仍比較突出。三是連鎖經營企業(yè)風險加大。有的藥品經營連鎖企業(yè)盲目擴張，競爭和生存壓力可能導致突破監(jiān)管范圍的沖動和風險增加。 三、加強我市藥品監(jiān)督管理的建議 為努力踐行“人民至上、生命至上”，切實保障人民群眾的用藥安全，同時以監(jiān)管服務促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，必須落實責任，進一步筑牢藥品安全每一道防線，加強藥品監(jiān)督管理能力建設， 普及藥品安全宣傳，加大法治力度，創(chuàng)新工作方法，確保不發(fā)生原發(fā)性、系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事故，凝聚產業(yè)發(fā)展力量，切實擔負起新時代藥品監(jiān)管使命。具體建議如下： 1.著力強化協同高效的藥品監(jiān)管責任體系構建。一是進一步明確黨政藥品安全責任。按照_總書記“最嚴謹的標準，最嚴格的監(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”的要求，制定《**市藥品安全黨政同責實施辦法》。建立藥品安全責任清單，實行清單式管理。市委、市政府要定期聽取藥品安全工作匯報，市人大、政協每年要開展藥品安全督查、視察。實施兩個納入，即將藥品安全工作情況，納入市委巡查檢查內容，納入市委市政府重點工作跟蹤督辦內容。切實發(fā)揮各級藥品安全委員會統(tǒng)籌協調作用，加強藥品安全各工作部門協調聯動、協同銜接及資源信息共享，有效凝聚監(jiān)管合力，真正形成多主體參與、多層次協同、多要素發(fā)力的深度綜合治理模式，推動藥品安全黨政同責落實。二是進一步理順藥品監(jiān)管事權和責任。遵循屬地管轄和分級管理相結合的原則，密切與省藥監(jiān)局第七分局聯 ……（未完，全文共8006字，當前只顯示3212字，請閱讀下面提示信息。收藏關于全市藥品監(jiān)管工作的調研報告） 上一篇：關于全市新業(yè)態(tài)新就業(yè)_思想政治工作調研報告 下一篇：在新入職選調生見面會暨基層鍛煉期滿選調生歡送會上的講話 相關欄目：藥品 質檢 調研報告 |