| 標(biāo)題：在市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險防控工作推進(jìn)會議上的講話 |
| 在市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險防控工作推進(jìn)會議上的講話 同志們： 今天，我們在這里召開*市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險防控工作推進(jìn)會議，主要任務(wù)是全面總結(jié)2025年上半年全市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號研討暨風(fēng)險預(yù)警培訓(xùn)班工作成效，深入分析當(dāng)前我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、風(fēng)險防控工作面臨的形勢與挑戰(zhàn)，部署下一階段重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化各單位醫(yī)療器械警戒意識，提升風(fēng)險信號挖掘與處置能力，切實(shí)保障公眾用械安全，推動我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。參加今天會議的有市市場監(jiān)管局相關(guān)科室及直屬單位人員，各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）市場監(jiān)管部門業(yè)務(wù)骨干，全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員。剛才，市食品藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)同志就培訓(xùn)班開展情況及當(dāng)前工作進(jìn)行了匯報(bào)發(fā)言，內(nèi)容詳實(shí)、分析深入，我完全贊同，希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，抓好貫徹落實(shí)。下面，結(jié)合工作實(shí)際，我講四點(diǎn)意見。 一、總結(jié)培訓(xùn)成果，充分認(rèn)識醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作的重要意義 （一）培訓(xùn)規(guī)格高、專業(yè)性強(qiáng)，搭建交流學(xué)習(xí)平臺 此次2025年上半年全市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號研討暨風(fēng)險預(yù)警培訓(xùn)班，由市食品藥品檢驗(yàn)研究院精心組織，邀請到臨沂市藥物警戒中心的資深專家現(xiàn)場授課，為我市醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作帶來了先進(jìn)地區(qū)的寶貴經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)期間，專家圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等核心法律法規(guī)，結(jié)合實(shí) ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略949字，正式會員可完整閱讀）…… （二）風(fēng)險信號處置流程不規(guī)范，協(xié)同機(jī)制不完善 在風(fēng)險信號處置方面，存在流程不規(guī)范、協(xié)同效率低的問題。部分單位在發(fā)現(xiàn)疑似不良事件風(fēng)險信號后，未能按照規(guī)定的程序及時開展調(diào)查、分析和上報(bào)工作。例如，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，未第一時間對涉事產(chǎn)品進(jìn)行封存、留樣，影響了后續(xù)調(diào)查工作的開展；在撰寫風(fēng)險信號調(diào)查報(bào)告時，存在內(nèi)容不完整、分析不深入的情況，導(dǎo)致監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確判斷風(fēng)險程度和采取有效措施。此外，部門之間、單位之間的協(xié)同機(jī)制不完善，市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間在信息共享、聯(lián)合調(diào)查等方面存在銜接不暢的問題。在處理涉及多個環(huán)節(jié)的復(fù)雜不良事件時，由于缺乏有效的協(xié)同配合，導(dǎo)致處置效率低下，無法及時消除風(fēng)險隱患。 （三）專業(yè)人才短缺，監(jiān)測能力有待提升 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和風(fēng)險防控工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要既懂醫(yī)學(xué)知識、又熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理的復(fù)合型人才。然而，當(dāng)前我市在這方面的專業(yè)人才嚴(yán)重短缺。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員中，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的人員僅占60%，且大部分人員缺乏系統(tǒng)的風(fēng)險評估、信號挖掘等專業(yè)培訓(xùn)。部分監(jiān)測員對醫(yī)療器械不良事件的界定標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確，將正常的產(chǎn)品使用反應(yīng)誤判為不良事件，或者對真正的風(fēng)險信號未能及時識別；在數(shù)據(jù)分析和利用方面，多數(shù)單位僅停留在簡單的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)層面，缺乏對數(shù)據(jù)的深度挖掘和趨勢分析能力，無法充分發(fā)揮監(jiān)測數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控中的作用。 三、明確重點(diǎn)任務(wù)，全面提升醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作水平 （一）拓寬監(jiān)測渠道，強(qiáng)化風(fēng)險信號挖掘能力 一是擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣傳引導(dǎo)和培訓(xùn)指導(dǎo)，提高其對不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識和重視程度。2025年，力爭實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告數(shù)量較上年增長30%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)報(bào)告數(shù)量增長50%。建立激勵機(jī)制，對積極參與監(jiān)測工作、及時發(fā)現(xiàn)并上報(bào)重要風(fēng)險信號的單位和個人給予表彰和獎勵。二是創(chuàng)新監(jiān)測方式。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用信息化手段，建立醫(yī)療器械不良事件自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對接醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等，實(shí)現(xiàn)對不良事件的自動識別和預(yù)警。支持企業(yè)建立產(chǎn)品追溯和售后監(jiān)測體系，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品使用情況，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險信號。例如，*醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可試點(diǎn)建立產(chǎn)品全生命周期監(jiān)測平臺，對銷售的高風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。 （二）規(guī)范處置流程，完善協(xié)同工作機(jī)制 一是制定標(biāo)準(zhǔn)化處置流程。市市場監(jiān)管局要牽頭制定《*市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號處置工作指南》，明確從風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)、初步調(diào)查、報(bào)告撰寫、審核評估到處置反饋的全流程操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。各單位要嚴(yán)格按照指南要求開展工作，確保風(fēng)險信號處置的及時性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。二是強(qiáng)化部門協(xié)同配合。建立市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)席會議制度，每季度召開一次會議，通報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決重大問題。在處理復(fù)雜不良事件時，組建聯(lián)合調(diào)查小組，實(shí)現(xiàn)信息共享、資源共用、協(xié)同處置。例如，在處理涉及醫(yī)療器械質(zhì)量和臨床使用的不良事件時，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)臨床使用情況調(diào)查，共同形成全面準(zhǔn)確的調(diào)查報(bào)告。 （三）加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提升專業(yè)技術(shù)能力 一是開展系統(tǒng)培訓(xùn)。制定《市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人才培養(yǎng)三年計(jì)劃（2025-2027年）》，每年組織不少于4期專題培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械法規(guī)政策、風(fēng)險評估方法、信號挖掘技術(shù)、數(shù)據(jù)分析處理等方面。邀請省內(nèi)外專家授課，同時開展案例教學(xué)、模擬演練等實(shí)踐活動，提高培訓(xùn)的針對性和實(shí)效性。二是建立人才培養(yǎng)基地。依托市食品藥品檢驗(yàn)研究院，建立市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人才培養(yǎng)基地，選拔優(yōu)秀監(jiān)測員進(jìn)行集中培訓(xùn)和實(shí)踐鍛煉。鼓勵各單位與高校、科研機(jī)構(gòu)合 ……（未完，全文共4439字，當(dāng)前只顯示2466字，請閱讀下面提示信息。收藏在市醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險防控工作推進(jìn)會議上的講話） 上一篇：在全市打擊肉類產(chǎn)品和食用植物油違法犯罪工作會議上的講話 下一篇：在全市職業(yè)院校升格本科層次職業(yè)大學(xué)工作會議上的講話 相關(guān)欄目：安全講話 電信 會議致辭 會議主持 會議發(fā)言 |