| 標(biāo)題：在全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會(huì)議上的講話 |
| 在全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會(huì)議上的講話 同志們： 今天，我們?cè)谶@里召開(kāi)全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會(huì)議，主要任務(wù)是總結(jié)過(guò)去一段時(shí)間我市醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作情況，分析當(dāng)前存在的問(wèn)題和面臨的形勢(shì)，部署下一階段的工作任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。參加今天會(huì)議的有市市場(chǎng)監(jiān)管局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員，各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的負(fù)責(zé)人，以及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的代表。剛才，*縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局作了匯報(bào)發(fā)言，講得都很好，我都同意，大家一定要落實(shí)好。下面，結(jié)合工作實(shí)際，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)。 一、充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要性 醫(yī)療器械安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全，是重大的民生問(wèn)題。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對(duì)健康需求的日益增長(zhǎng)，醫(yī)療器械的使用越來(lái)越廣泛，其質(zhì)量安全問(wèn)題也日益凸顯。 從數(shù)據(jù)來(lái)看，近年來(lái)我市醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更是遍布全市各個(gè)角落。這一方面反映了我市醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展，但另一方面也給我們的監(jiān)管工作帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。例如，在過(guò)去的一年里，我們接到的關(guān)于醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)數(shù)量較前一年增長(zhǎng)了*%，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、虛 ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略866字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 二是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為。部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、未按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械等問(wèn)題。特別是在網(wǎng)絡(luò)銷售方面，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益增多，但一些網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在資質(zhì)不全、虛假宣傳等問(wèn)題，給監(jiān)管工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。 三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理方面還存在薄弱環(huán)節(jié)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格，人員培訓(xùn)和健康檔案管理不規(guī)范，設(shè)備設(shè)施年檢不及時(shí)，庫(kù)房管理存在安全隱患等。例如，在去年的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)療器械過(guò)期未及時(shí)清理、冷鏈設(shè)備溫度記錄不全等問(wèn)題，這些問(wèn)題都可能影響醫(yī)療器械的使用效果和安全性。 三、明確目標(biāo)，強(qiáng)化措施，全力做好下一階段醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作 （一）加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，把好源頭質(zhì)量關(guān) 一是嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入管理。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)新申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。對(duì)不符合要求的企業(yè)，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)，從源頭上防止低水平、不合格企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。 二是強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查頻次和力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，并跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題整改到位。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的分類分級(jí)管理，根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施差異化監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。 三是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管。關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的重點(diǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，建立重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。對(duì)涉及疫情防控、植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要增加檢查頻次，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。例如，在疫情防控期間，我們對(duì)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了駐廠監(jiān)管，保障了疫情防控物資的質(zhì)量和供應(yīng)。 （二）規(guī)范經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)秩序，加強(qiáng)過(guò)程控制 一是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。我們要建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)與網(wǎng)信、公安等部門(mén)的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的監(jiān)督檢查力度，督促平臺(tái)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售商家進(jìn)行嚴(yán)格審核和管理。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為。 二是強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和培訓(xùn)工作，提高企業(yè)對(duì)規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。定期對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)不符合要求的企業(yè)，要責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的，要依法予以處罰。 三是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和區(qū)域的監(jiān)管。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)品種，如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等醫(yī)用高值耗材，以及隱形眼鏡、助聽(tīng)器等直接接觸人體的醫(yī)療器械，要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、非法經(jīng)營(yíng)等違法行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用上安全、有效的醫(yī)療器械。 （三）強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保用械安全 一是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況、醫(yī)療器械的采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與使用、維護(hù)與保養(yǎng)等環(huán)節(jié)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全醫(yī)療器械使用管理檔案，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、使用、維護(hù)等信息，確保醫(yī)療器械的可追溯性。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改，并跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到有效解決。 二是加強(qiáng)對(duì)集采中選產(chǎn)品的監(jiān)管。隨著國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，集采中選產(chǎn)品的使用量不斷增加。我們要加強(qiáng)對(duì)集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。建立集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，及時(shí)了解產(chǎn)品的 ……（未完，全文共4054字，當(dāng)前只顯示2252字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏在全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會(huì)議上的講話） 上一篇：在全市困難群眾基本生活保障工作會(huì)議上的講話 下一篇：在全市深化志愿服務(wù)工作推進(jìn)會(huì)議上的講話 相關(guān)欄目：安全 安全講話 質(zhì)檢 電信 會(huì)議致辭 會(huì)議主持 會(huì)議發(fā)言 |