| 標(biāo)題：在全市藥物警戒工作推進(jìn)會(huì)議上的講話 |
| 在全市藥物警戒工作推進(jìn)會(huì)議上的講話 同志們： 今天，我們?cè)谶@里召開(kāi)全市藥物警戒工作推進(jìn)會(huì)議，主要任務(wù)是深入貫徹落實(shí)國(guó)家和省關(guān)于藥物警戒工作的決策部署，總結(jié)我市近年來(lái)藥物警戒工作取得的成效與經(jīng)驗(yàn)，分析當(dāng)前面臨的形勢(shì)與存在的問(wèn)題，部署下一階段重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步提升全市藥物警戒工作水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。參加今天的會(huì)議有市市場(chǎng)監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)及分管領(lǐng)導(dǎo)、各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心全體人員、市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管負(fù)責(zé)人、部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。剛才，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、*縣市場(chǎng)監(jiān)管局、*醫(yī)院分別作了匯報(bào)發(fā)言，從不同角度介紹了藥物警戒工作的做法和成效，講得都很實(shí)在、很有借鑒意義，我都同意，大家一定要結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)。下面，結(jié)合工作實(shí)際，我再講幾點(diǎn)意見(jiàn)。 一、肯定成績(jī)，堅(jiān)定信心，充分認(rèn)識(shí)我市藥物警戒工作取得的顯著成效 近年來(lái)，在市委、市政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在省藥品監(jiān)督管理局的有力指導(dǎo)下，全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)密切配合、協(xié)同發(fā)力，藥物警戒工作取得了長(zhǎng)足發(fā)展，為保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。 （一）監(jiān)測(cè)體系不斷完善，預(yù)警能力持續(xù)提升 我們不斷健全藥物警戒監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建了以市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為核心，各縣（市、區(qū)）監(jiān)測(cè)站為骨干，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為基礎(chǔ)的三級(jí)監(jiān)測(cè)體系。目前，全市共設(shè)立藥物警戒監(jiān)測(cè)點(diǎn)526個(gè)，其中二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)點(diǎn)45個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院監(jiān)測(cè)點(diǎn)189個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)32個(gè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)260個(gè)，實(shí)現(xiàn)了城鄉(xiāng)全覆蓋。監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量較2019年增長(zhǎng)了40%，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的密度和廣度得到顯著提升。同時(shí)，我們投入專(zhuān)項(xiàng)資金800余萬(wàn)元，為各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)配備了專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)軟件和硬件設(shè)備，建成了全市統(tǒng)一的藥物警戒信息平臺(tái) ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略1298字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 二、正視問(wèn)題，找準(zhǔn)差距，清醒認(rèn)識(shí)我市藥物警戒工作面臨的嚴(yán)峻形勢(shì) 在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，我市藥物警戒工作與國(guó)家和省的要求相比，與人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥安全需求相比，還存在一些不容忽視的問(wèn)題和差距，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： （一）基層監(jiān)測(cè)能力薄弱，報(bào)告質(zhì)量有待提高 部分縣（市、區(qū)）特別是偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥物警戒監(jiān)測(cè)能力相對(duì)薄弱。一是專(zhuān)業(yè)人員匱乏，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒(méi)有專(zhuān)職的藥物警戒監(jiān)測(cè)人員，多由醫(yī)護(hù)人員兼職，由于工作繁忙，往往無(wú)暇顧及藥物警戒工作，導(dǎo)致報(bào)告不及時(shí)、不規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計(jì)，縣鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院2023年上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，存在信息不全、描述不清等問(wèn)題的占比達(dá)到35%。二是設(shè)備設(shè)施落后，部分基層監(jiān)測(cè)點(diǎn)沒(méi)有配備專(zhuān)門(mén)的電腦和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，無(wú)法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線上報(bào)，只能通過(guò)紙質(zhì)報(bào)告郵寄的方式上報(bào)，影響了報(bào)告的時(shí)效性。三是培訓(xùn)不到位，基層從業(yè)人員參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)較少，對(duì)藥物警戒法律法規(guī)和報(bào)告規(guī)范掌握不夠熟練，導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量不高。2023年，全市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，被國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心判定為“不合格”的占比達(dá)到12%，高于全省平均水平。 （二）企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位，主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng) 部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥物警戒工作重視不夠，主體責(zé)任落實(shí)不到位。一是一些企業(yè)認(rèn)為藥物警戒工作是監(jiān)管部門(mén)的事，與自身關(guān)系不大，缺乏主動(dòng)開(kāi)展藥物警戒工作的意識(shí)和動(dòng)力，對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告流于形式。2023年，我們對(duì)全市100家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有32家企業(yè)未建立完善的藥物警戒管理制度，有25家企業(yè)未按規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。二是企業(yè)內(nèi)部藥物警戒機(jī)構(gòu)不健全，人員配備不足，很多中小企業(yè)沒(méi)有設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，僅由質(zhì)量部門(mén)人員兼職，難以滿足工作需要。三是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘和評(píng)估能力不足，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全隱患，導(dǎo)致一些潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)未能得到及時(shí)控制。例如，2024年，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的一種感冒藥，在其他地區(qū)已出現(xiàn)多起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，但該企業(yè)未引起重視，未及時(shí)采取停售措施，直到監(jiān)管部門(mén)介入后才停止銷(xiāo)售。 （三）部門(mén)協(xié)同配合不夠緊密，聯(lián)動(dòng)機(jī)制有待完善 藥物警戒工作涉及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等多個(gè)部門(mén)，但目前部門(mén)之間的協(xié)同配合還不夠緊密，聯(lián)動(dòng)機(jī)制不夠完善。一是信息共享不及時(shí)、不充分，各部門(mén)掌握的藥品安全信息未能實(shí)現(xiàn)有效互通，導(dǎo)致對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的研判和處置不夠及時(shí)、精準(zhǔn)。例如，衛(wèi)生健康部門(mén)掌握的藥品臨床使用不良反應(yīng)信息，不能及時(shí)傳遞給市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，影響了對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的快速響應(yīng)。二是聯(lián)合執(zhí)法力度不夠，在打擊藥物警戒違法違規(guī)行為時(shí)，各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)配合不夠順暢，存在各自為戰(zhàn)的現(xiàn)象，難以形成監(jiān)管合力。三是在藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置方面，部門(mén)之間的職責(zé)分工不夠清晰，應(yīng)急預(yù)案不夠完善，導(dǎo)致在應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件時(shí)，反應(yīng)不夠迅速，處置不夠得力。 （四）技術(shù)支撐能力不足，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估水平有待提升 隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新藥品、新劑型不斷涌現(xiàn)，藥物警戒工作面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)越來(lái)越大，但我市藥物警戒技術(shù)支撐能力還不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。一是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員編制不足，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員匱乏，現(xiàn)有工作人員中，具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)的僅占20%，難以承擔(dān)起對(duì)復(fù)雜藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和研判任務(wù)。二是監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和利用能力不強(qiáng)，目前對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的分析還停留在簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)匯總層面，缺乏對(duì)數(shù)據(jù)的深度挖掘和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的早期識(shí)別能力，不能為監(jiān)管決策提供有力的技術(shù)支持。三是與高等院校、科研機(jī)構(gòu)的合作不夠緊密，沒(méi)有充分利用外部技術(shù)資源提升我市藥物警戒工作水平，在藥物警戒新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用方面相對(duì)滯后。 三、聚焦重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力，全面部署下一階段我市藥物警戒工作任務(wù) 針對(duì)當(dāng)前我市藥物警戒工作存在的問(wèn)題和不足，結(jié)合國(guó)家和省的工作要求，下一階段，我們要重點(diǎn)抓好以下幾個(gè)方面的工作： （一）強(qiáng)化基層監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高報(bào)告質(zhì)量和效率 一是加強(qiáng)基層監(jiān)測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定基層藥物警戒監(jiān)測(cè)點(diǎn)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確監(jiān)測(cè)點(diǎn)的人員配備、設(shè)備設(shè)施、管理制度等要求，力爭(zhēng)到2026年底，全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都建成標(biāo)準(zhǔn)化的藥物警戒監(jiān)測(cè)點(diǎn)，配備至少1名專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員和必要的辦公設(shè)備。同時(shí)，加大對(duì)基層監(jiān)測(cè)點(diǎn)的資金投入，市、縣兩級(jí)財(cái)政每年安排專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于基層監(jiān)測(cè)點(diǎn)建設(shè)和設(shè)備更新，確保監(jiān)測(cè)點(diǎn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 二是加大基層監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)力度。制定基層監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，采取“線上+線下”相結(jié)合的方式，每年組織開(kāi)展基層監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)不少于4次，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到100%。培訓(xùn)內(nèi)容要突出實(shí)用性和操作性，重點(diǎn)講解藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別方法等知識(shí)，提高基層監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力。建立培訓(xùn)考核機(jī)制，對(duì)培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)證書(shū)，不合格的進(jìn)行補(bǔ)考，直至合格為止。 三是建立報(bào)告質(zhì)量考核評(píng)價(jià)制度。制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從報(bào)告的及時(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，每月對(duì)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行排名通報(bào)。對(duì)報(bào)告質(zhì)量高的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)報(bào)告質(zhì)量差的進(jìn)行約談和督促整改。同時(shí)，開(kāi)展“優(yōu)秀報(bào)告”評(píng)選活動(dòng)，每年評(píng)選出100份優(yōu)秀藥品不良反應(yīng)報(bào)告，予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)基層監(jiān)測(cè)人員的工作積極性。 （二）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)藥物警戒水平 一是督促企業(yè)建立健全藥物警戒管理制度。要求所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立完善的藥物警戒管理制度，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為藥物警戒工作第一責(zé)任人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)或配備專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。對(duì)未按規(guī)定建立藥物警戒管理制度的企業(yè)，責(zé)令限期整改，整改不到位的，依法予以處罰。力爭(zhēng)到2025年底，全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都建立完善的藥物警戒管理制度。 二是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥物警戒工作的監(jiān)督檢查。將企業(yè)藥物警戒工作納入日常 ……（未完，全文共7007字，當(dāng)前只顯示3373字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏在全市藥物警戒工作推進(jìn)會(huì)議上的講話） 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