| 標(biāo)題：在全市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會議上的講話 |
| 在全市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會議上的講話 同志們： 今天，我們在這里召開全市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會議，主要任務(wù)是深入貫徹落實(shí)國家和省關(guān)于藥品安全監(jiān)管的重要指示精神，分析當(dāng)前我市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全面臨的形勢，部署下一階段藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，保障人民群眾在高溫季節(jié)用藥安全有效，參加今天的會議有市市場監(jiān)管局班子成員、各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所所長，部分藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位代表等，剛才，*區(qū)市場監(jiān)管局、*縣市場監(jiān)管局、*市第一人民醫(yī)院、*連鎖藥店有限公司作了匯報(bào)發(fā)言，講的都很好，既總結(jié)了前期工作成效，也提出了下一步工作計(jì)劃，我都同意，大家一定要結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)，下面，結(jié)合工作實(shí)際，我再講幾點(diǎn)意見。 一、提高思想認(rèn)識，深刻把握高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的重要性和緊迫性 藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，是重大的民生問題、公共安全問題。當(dāng)前，我市已進(jìn)入持續(xù)高溫季節(jié)，氣溫連續(xù)多日保持在35℃以上，部分地區(qū)甚至超過40℃，這種極端高溫天氣對藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量受溫濕度影響較大，尤其是冷藏藥品、生物制品等，一旦儲存條件不符合要求，極易發(fā)生變質(zhì)，不僅會失去藥效，甚至可能產(chǎn)生有毒_物質(zhì)，危害群眾生命健康。 從近年來的監(jiān)管情況來看，高溫季節(jié)是藥品質(zhì)量安全事故的高發(fā)期。2023年6月至8月，全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件23起，其中因高溫儲存不當(dāng)導(dǎo)致的就有15起，占比達(dá)65.2%。去年同期，我市也發(fā)生了2起藥品質(zhì)量安全投訴事件，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，均是由于藥品經(jīng)營使用單位未按規(guī)定儲存藥品，導(dǎo)致藥品在高溫環(huán)境下變質(zhì)，給患者帶來了不良影響。這些案例充分說明，高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作容不得半點(diǎn)馬虎，必須時(shí)刻保持高度警惕。 當(dāng)前，我市藥品經(jīng)營使用單位數(shù)量眾多，監(jiān)管任務(wù)繁重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市共有藥品經(jīng)營企業(yè)12 ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略1361字，正式會員可完整閱讀）…… （二）創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管工作的效率和水平 一是推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。要充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，在藥品經(jīng)營使用單位的儲存場所安裝溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品儲存環(huán)境溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測和數(shù)據(jù)上傳。目前，我市已有200家藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售藥店安裝了該系統(tǒng)，下一步，要在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等重點(diǎn)單位推廣安裝，年底前覆蓋率要達(dá)到80%以上。監(jiān)管部門要安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)控平臺的管理，及時(shí)查看數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，要立即通知相關(guān)單位進(jìn)行處理，并記錄處理情況。對未按要求安裝監(jiān)控系統(tǒng)或人為干擾監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的單位，要加大處罰力度。 二是開展聯(lián)合執(zhí)法行動，形成監(jiān)管合力。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門的協(xié)作配合，開展聯(lián)合執(zhí)法行動，形成監(jiān)管合力。自6月以來，已開展聯(lián)合執(zhí)法行動3次，查處違法違規(guī)案件12起，其中涉及非法渠道購進(jìn)藥品的案件3起，銷售過期藥品的案件5起，儲存條件不符合規(guī)定的案件4起。下一步，要建立常態(tài)化聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，每季度至少開展1次聯(lián)合執(zhí)法行動，重點(diǎn)打擊制售假冒偽劣藥品、非法渠道購進(jìn)藥品、儲存條件不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。要加強(qiáng)信息共享，及時(shí)通報(bào)案件線索和處理結(jié)果，形成齊抓共管的良好局面。 三是運(yùn)用飛行檢查手段，增強(qiáng)監(jiān)管威懾力。要采取不打招呼、隨機(jī)抽查的方式，開展飛行檢查，讓藥品經(jīng)營使用單位時(shí)刻保持警惕。飛行檢查要突出隨機(jī)性和突然性，不提前通知被檢查單位，直接進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行檢查。今年以來，已開展飛行檢查5次，檢查單位60家次，發(fā)現(xiàn)問題的單位25家，問題發(fā)現(xiàn)率達(dá)41.7%，高于常規(guī)檢查的20%。下一步，要增加飛行檢查的次數(shù)，每月至少開展1次，每次檢查20家以上單位。對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要依法從嚴(yán)處理，絕不姑息遷就，起到查處一起、震懾一片的效果。 （三）加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升監(jiān)管工作的科學(xué)性和專業(yè)性 一是完善檢驗(yàn)檢測體系，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�。要加�?qiáng)市、縣兩級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，提高對高溫季節(jié)易變質(zhì)藥品的檢驗(yàn)檢測能力。目前，市藥品檢驗(yàn)檢測中心擁有各類檢驗(yàn)設(shè)備150臺套，專業(yè)技術(shù)人員30名，能夠開展200余種藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目。但對部分冷藏藥品和生物制品的檢驗(yàn)?zāi)芰�存在不足，下一步，要加大投入，引進(jìn)2-3臺套先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，培養(yǎng)5-8名專業(yè)技術(shù)人員，力爭年底前能夠開展所有夏季重點(diǎn)品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目。要擴(kuò)大藥品抽檢覆蓋面，增加抽檢頻次，夏季每月抽檢藥品不少于200批次，其中重點(diǎn)品種占比不低于60%，對抽檢不合格的藥品，要及時(shí)追溯源頭，依法查處。 二是加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。要定期組織藥品經(jīng)營使用單位的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)高溫季節(jié)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理等方面的知識，以及相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度。今年以來，已舉辦培訓(xùn)班6期，培訓(xùn)人員800余人次，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了夏季藥品儲存要求、溫濕度監(jiān)測方法等。下一步，要增加培訓(xùn)次數(shù)，每月至少舉辦1期培訓(xùn)班，確保所有從業(yè)人員都能接受培訓(xùn)。要創(chuàng)新培訓(xùn)方式，采取線上線下相結(jié)合的方式，方便從業(yè)人員學(xué)習(xí)。要建立培訓(xùn)考核機(jī)制，對考核不合格的人員，要暫停其從事藥品經(jīng)營使用相關(guān)工作，待重新培訓(xùn)考核合格后方可上崗。 三是推廣先進(jìn)技術(shù)，保障藥品儲存運(yùn)輸安全。要鼓勵藥品經(jīng)營使用單位采用先進(jìn)的儲存運(yùn)輸技術(shù)和設(shè)備，如智能溫控系統(tǒng)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等，提高藥品儲存運(yùn)輸?shù)陌踩院涂煽啃浴Ｄ壳�，我市已�?0%的藥品批發(fā)企業(yè)采用了智能溫控系統(tǒng)，50%的企業(yè)使用了冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。下一步，要加大對這些先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的推廣力度，對采用先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的單位，可給予一定的政策支持和資金補(bǔ)貼。要加強(qiáng)對冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管，檢查運(yùn)輸車輛的溫度記錄、GPS定位等情況，確保冷藏藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合要求。 三、壓實(shí)各方責(zé)任，構(gòu)建高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全齊抓共管的工作格局 （一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用單位的主體責(zé)任 一是督促落實(shí)各項(xiàng)管理制度。藥品經(jīng)營使用單位要嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立健全藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。要落實(shí)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對購進(jìn)的藥品要認(rèn)真核對生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。在前期檢查中，發(fā)現(xiàn)有10家單位未嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，5家單位進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整。對這些問題，要責(zé)令立即整改，并限期提交整改報(bào)告。要加強(qiáng)對藥品儲存設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查冷庫、冷藏柜、空調(diào)等設(shè)備的運(yùn)行情況，確保其正常工作。要建立溫濕度監(jiān)測記錄制度，每天至少記錄2次儲存環(huán)境的溫濕度，如發(fā)現(xiàn)異常，要及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。 二是加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營使用單位要設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品儲存、養(yǎng)護(hù)等方面的要求。要定期對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識。要建立藥品質(zhì)量自查制度，每周至少開展1次自查，重點(diǎn)檢查藥品儲存條件、外觀性狀、有效期等情況，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)處理，并記錄在案。今年6月，*連鎖藥店有限公司通過自查發(fā)現(xiàn)一批防暑降溫藥品因儲存不當(dāng)出現(xiàn)潮解現(xiàn)象，及時(shí)進(jìn)行了銷毀處理，并向監(jiān)管部門報(bào)告，這種做法值得肯定和推廣。 三是自覺接受社會監(jiān)督。藥品經(jīng)營使用單位要主動向社會公開藥品質(zhì)量信息，如藥品來源、儲存條件等，接受群眾監(jiān)督。要在經(jīng)營場所顯著位置公示投訴舉報(bào)電話，方便群眾投訴舉報(bào)。對群眾反映的問題，要及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和處理，并將處理結(jié)果反饋給群眾。要積極配合監(jiān)管部門的檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，不得拒絕、阻撓檢查。 （二）落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任 一是明確監(jiān)管職責(zé)分工。市市場監(jiān)管局要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，制定監(jiān)管工作計(jì)劃和方案，指導(dǎo)各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局開展工作。各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加大檢查力度。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所要承擔(dān)起日常監(jiān)管的職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行常態(tài)化檢查。要建立健全監(jiān)管責(zé)任清單，明確各級監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的職責(zé)，確保責(zé)任到人、任務(wù)到崗。 二是加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度。監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)管執(zhí)法。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。今年以來，全市共查處藥品違法違規(guī)案件35起，罰沒款金額達(dá)50萬元，其中涉及高溫季節(jié)藥品儲存問題的案件12起。下一 ……（未完，全文共8820字，當(dāng)前只顯示3539字，請閱讀下面提示信息。收藏在全市高溫季節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會議上的講話） 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