| 標(biāo)題：在全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升會(huì)議上的講話 |
| 在全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升會(huì)議上的講話 同志們： 今天，我們?cè)谶@里召開全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升會(huì)議，主要任務(wù)是深入貫徹落實(shí)新版醫(yī)療器械GSP，全面提升我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障人民群眾用械安全有效。參加今天的會(huì)議有市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各科室負(fù)責(zé)人，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)股室人員，全市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人、連鎖藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，部分醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)人等。剛才，*縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、*區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、*醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、*連鎖藥店企業(yè)作了匯報(bào)發(fā)言，講的都很好，我都同意，大家一定要落實(shí)好。下面，結(jié)合工作實(shí)際，我再講幾點(diǎn)意見。 一、提高思想認(rèn)識(shí)，深刻領(lǐng)會(huì)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要意義 醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，其質(zhì)量安全是重大的民生問題和公共安全問題。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生_改革的不斷深入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理面臨著新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新版醫(yī)療器械GSP的頒布實(shí)施，是適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作的必然要求，是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要舉措。我們必須從全局和戰(zhàn)略的高度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要性和緊迫性。 一是加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是保障人民群眾用械安全的根本要求。醫(yī)療器械作為特殊的商品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。近年來，我市醫(yī)療器械市場(chǎng)總體平穩(wěn)有序，但也存在一些不容忽視的問題，如部分企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)淡薄、制度不健全、操作不規(guī)范等，給醫(yī)療器械質(zhì)量安全帶來了隱患。據(jù)統(tǒng)計(jì)，去年我市共接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴舉報(bào)32起，其中涉及 ……（快文網(wǎng)http://www.hancun.net省略1223字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 二是新版醫(yī)療器械GSP宣貫培訓(xùn)覆蓋面廣、效果良好。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將新版GSP宣貫作為年度重點(diǎn)工作，開展多層次、立體化、全方位的宣貫活動(dòng)。舉辦新版《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班兩期，培訓(xùn)相關(guān)科、股室人員、基層執(zhí)法人員以及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人、連鎖藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人共314名。培訓(xùn)課件包括新版《規(guī)范》條款詳解、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)、分級(jí)分類監(jiān)管以及常見違法違規(guī)行為警示等，內(nèi)容深入淺出，會(huì)末舉行知識(shí)問答比賽，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，參與人員眾多，培訓(xùn)效果良好。隨后各縣市區(qū)局對(duì)醫(yī)療器械零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、使用單位負(fù)責(zé)人相繼進(jìn)行培訓(xùn)宣貫，共舉辦培訓(xùn)班15期，培訓(xùn)人員2800余人，實(shí)現(xiàn)了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)人培訓(xùn)全覆蓋。通過培訓(xùn)后的測(cè)試顯示，參訓(xùn)人員的新版GSP知識(shí)掌握率達(dá)到了92%，比培訓(xùn)前提高了60個(gè)百分點(diǎn)。 三是入企服務(wù)和監(jiān)管工作相結(jié)合，有效提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平。在持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治和重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，市場(chǎng)監(jiān)管部門以服務(wù)為宗旨，實(shí)行“深入精準(zhǔn)講”和“貼近互動(dòng)講”形式，與企業(yè)相關(guān)人員互動(dòng)交流，入企204次，排查相關(guān)問題103個(gè)，并結(jié)合新版GSP提出了改進(jìn)意見，并責(zé)令改正12家，移送辦案線索2條。同時(shí)指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)標(biāo)新版GSP開展自查，全市1437家已全部完成自查工作，自查發(fā)現(xiàn)問題并整改到位的有876家。通過這些工作，企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)明顯增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范。例如，*區(qū)的一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，在自查中發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合新版GSP要求，及時(shí)進(jìn)行了整改，投入50萬(wàn)元對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了改造，安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和冷鏈設(shè)備，確保了醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。 （二）存在問題突出，制約醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提升 一是部分企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。雖然大部分企業(yè)已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，但仍有部分企業(yè)存在重經(jīng)營(yíng)、輕管理的現(xiàn)象，對(duì)質(zhì)量管理工作重視不夠，主體責(zé)任落實(shí)不到位。例如，在去年的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，有15家企業(yè)未按規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，20家企業(yè)的質(zhì)量管理制度未得到有效執(zhí)行，10家企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整。這些問題反映出部分企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)仍然淡薄，沒有真正把質(zhì)量管理作為企業(yè)發(fā)展的生命線。 二是基層監(jiān)管力量薄弱，監(jiān)管能力有待提高。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械品種和數(shù)量不斷增加，監(jiān)管任務(wù)日益繁重。但我市基層市場(chǎng)監(jiān)管所普遍存在人員少、專業(yè)能力不足的問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市基層市場(chǎng)監(jiān)管所共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員120名，平均每個(gè)所不到3人，而每個(gè)所管轄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)平均達(dá)到50家以上。同時(shí)，部分基層監(jiān)管人員缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新版GSP的理解和掌握不夠深入，在監(jiān)管工作中難以發(fā)現(xiàn)深層次的問題。例如，在*縣的一次專項(xiàng)檢查中，由于監(jiān)管人員對(duì)某類醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的質(zhì)量隱患。 三是企業(yè)自查自糾能力有待加強(qiáng)。雖然全市所有企業(yè)都完成了自查工作，但部分企業(yè)的自查工作流于形式，存在走過場(chǎng)的現(xiàn)象。一些企業(yè)只是簡(jiǎn)單地對(duì)照自查表進(jìn)行勾選，沒有深入排查自身存在的問題，自查發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量較少，整改措施也不夠具體有效。例如，有30家企業(yè)在自查中未發(fā)現(xiàn)任何問題，但在后續(xù)的監(jiān)督檢查中卻被發(fā)現(xiàn)存在多項(xiàng)違法違規(guī)行為，這說明企業(yè)的自查自糾能力還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。 三、強(qiáng)化工作措施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平 針對(duì)當(dāng)前我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作中存在的問題和不足，我們要以新版醫(yī)療器械GSP為準(zhǔn)則，采取切實(shí)有效的措施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用械安全。 （一）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)加強(qiáng)質(zhì)量管理 一是督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。要指導(dǎo)企業(yè)按照新版GSP的要求，結(jié)合自身實(shí)際情況，建立健全質(zhì)量管理體系，明確各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查，對(duì)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢的企業(yè)，要責(zé)令其限期整改；整改不到位的，要依法予以處罰。同時(shí)，要鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和技術(shù)，提高質(zhì)量管理水平。例如，支持企業(yè)引入信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的全程追溯。 二是加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)和考核。企業(yè)要按照新版GSP的要求，制定從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)和考核，確保從業(yè)人員具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)培訓(xùn)和考核工作的監(jiān)督檢查，對(duì)未按規(guī)定開展培訓(xùn)和考核的企業(yè)，要依法予以處理。要建立從業(yè)人員培訓(xùn)檔案，對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果進(jìn)行記錄，作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。計(jì)劃在今年內(nèi)，組織開展全市醫(yī)療器械從業(yè)人員技能大賽，以賽促學(xué)，提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。 三是強(qiáng)化企業(yè)自查自糾能力。要指導(dǎo)企業(yè)建立健全自查自糾機(jī)制，定期對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。要督促企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行深入分析，查找原因，制定切實(shí)可行的整改措施，并跟蹤整改效果。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)的自查情況進(jìn)行抽查，對(duì)自查工作不認(rèn)真、整改不到位的企業(yè)，要加大監(jiān)管力度，依法予以處罰。同時(shí)，要建立企業(yè)自查信息公示制度，對(duì)企業(yè)的自查情況和整改結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。 （二）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平 一是充實(shí)基層監(jiān)管 ……（未完，全文共6603字，當(dāng)前只顯示3179字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏在全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升會(huì)議上的講話） 上一篇：在全市數(shù)據(jù)要素開發(fā)利用推進(jìn)會(huì)議上的講話 下一篇：在全市無償獻(xiàn)血工作推進(jìn)會(huì)議上的講話 相關(guān)欄目：質(zhì)檢 管理 電信 會(huì)議致辭 會(huì)議主持 會(huì)議發(fā)言 |